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细菌内毒素检查法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素,以判断供试品中细菌内毒素的***是否符合规定的一种方法。细菌内毒素的量用内毒素单位(EU)表示。鲎试剂法又称凝胶法,系通过鲎试剂与内毒素产生凝集反立的原理进行限度检测或半定量检测内毒素的方法。
内毒素测定主要***用凝胶法和其他多种定量检测技术。 凝胶法是基于鲎试剂与内毒素的凝集反应,使用鲎试剂规格为0.1ml/支或0.5ml/支,并需用除热原水溶解粗枝鲎试剂。 操作过程中,观察凝胶形成作为反应终点,此法简便、经济,无需专用设备,适用于定性或半定量检测。
我国药典收载的细菌内毒素检测方法为鲎试验法,包括2种方法,即凝胶法和光度测定法,后者又包括浊度法和显色基质法。当各种检测法得到的检测结果不一致时,以凝胶法的检测结果为准。鲎试验法有定性和定量之分,其按试验方法还可进一步分为凝胶法、动态浊度法、终点浊度法、动态显色法和终点显色法。
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